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药物分析方法开发、验证与转移及案例分析培训

作者:admin   发布时间:2014-09-12 17:47   点击次数:
  • 会议时间: 2014-09-19至 2014-09-21
  • 会议地点: 成都市
  • 电话:13716008257
  • 传真:
  • 联系人:潘然
  • Email: 13716008257@163.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:



各有关单位: 

当前,国家对全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险提出了更高的要求;而在药品安全研究中,药物分析也正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键,而药物分析方法的建立、验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。为进一步提高医药从业人员业务水平,以更好地服务于本职工作,促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通,提高我国药品质量分析检测水平,经研究,全国医药技术市场协会定于2014年9月19-21日在成都市举办“药物分析方法开发、验证与转移及案例分析培训班”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:  

一、会议时间地点:

时间:2014年9月19-21日(19日全天报到)地点: 成都市 (地点确定直接通知报名者)

二、会议主要内容 详见课程安排(附件一)

三、参会对象 

制药企业和新药研究机构的研发人员,各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员,药品生产企业研发技术与质量管理负责人,新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商;各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性,且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期:2014年9月11日

五、会议费用

会务费:1980元/人;会务费包括:培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联 系 人:潘 然       

传  真:010-53032731

电 话:13716008257    

邮 箱:13716008257@163.com 

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚       

日 程 安 排 表

9月20日(星期六)

09:00-12:0014:00-17:00分析方法转移、确认与验证1.分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机;2.方法转移的总体要求;3.分析方法转移的四种不同方法(对比实验、共同验证、再验证和转移豁免)的使用范围和注意点;4.分析方法转移方案与案例研究解析5.分析方法验证、转移/确认的指南;6.药企分析方法验证计划书(protocol)范本7.欧盟/WHO/USP/ICH/CP的方法验证要求的对比;8.专属性、精密度、准确度、线性和范围、耐用性等验证操作要点、接受标准和应注意的问题;9.分析方法验证中的难点控制(峰纯度检测/降解/耐用性);10.方法验证中变更控制的关键因素11.分析方法验证的各种接受标准。分析方法验证的再验证;12.分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案。 主讲人:  资深专家  国家药典委委员  全国医药技术市场协会特邀专家

9月21日(星期日)

09:00-12:0014:00-17:00 药物开发实践与分析技术的应用1.以QbD为基础的分析方法开发与验证2.药物分析方法的开发及在新药开发不同阶段的作用与要求 3.分析方法选择与优化4.分析方法在仿制药开发中的作用5.分析方法开发中的挑战和重点1.药物生命周期中分析方法的建立6.API生产对分析方法的要求7.药物制剂生产对分析方法的要求8.分析方法对药物稳定性的表征能力9.质谱法在药品质量控制分析中的应用药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证1.化学药物残留溶剂研究的技术要求    2.药物残留溶剂的分析与控制3.残留溶剂检查方法的选择和验证要点  4.影响药品残留溶剂测定的因素5.药品残留溶剂测定计算机辅助优化    6.确定药物中未知残留溶剂的方法7.药品质量标准残留溶剂检测方法的研究8.顶空气相色谱法及其在残留溶剂测定中的应用 主讲人: 任民  国内资深专家, 在医药企业质量控制和质量保证方面拥有十五年丰富经验,先后任职于上海莱士血制品公司、罗氏维生素(中国)、勃林格殷格翰上海工厂、惠氏营养品上海工厂、美国药典委中华区总部、雅培眼力健杭州工厂等企业的QC经理和质量经理。CFDA研修学院GMP客座讲师,全国医药技术市场协会特邀专家。 附

联 系 人:潘 然       

传  真:010-53032731

电 话:13716008257    

邮 箱:13716008257@163.com